近（jìn）年来（lái），癌症发病率逐年增加（jiā），抗癌药（yào）“海淘”“代（dài）购”成为“热频词（cí）”。民之（zhī）所望，施（shī）政所向。国务院采取进口抗癌（ái）药零关税等（děng）一系列措施（shī），消除流通环节不（bú）合（hé）理加价：抗癌药关税降为零、减按3%征收进口环节增值税（shuì）、罕见病用药简化上市要求，据了解（jiě），随着抗癌药新规逐步落地，各有关部门正积极落（luò）实抗癌药降税的后续措施，督（dū）促推动抗癌药加快降价，让群众（zhòng）有更多获得感。

督促推进工作正在抓紧进行

国家医保局有关（guān）负责（zé）人对说，此前通过2017年（nián）医保药品目录准（zhǔn）入谈判，赫（hè）赛汀、美罗华、万珂（kē）等15个疗（liáo）效确切但价格较为昂（áng）贵癌症治（zhì）疗药品被（bèi）纳入医（yī）保目录（lù）。对于目录内的抗癌药，下一步将（jiāng）开展（zhǎn）专项招标采购，在充分（fèn）考虑降税影（yǐng）响（xiǎng）的基础上，通（tōng）过市场（chǎng）竞争（zhēng）实（shí）现价格下降（jiàng）。

医保（bǎo）目录外的（de）独家抗癌药（yào）如何（hé）实（shí）现降价？该负责人就此指出，有（yǒu）关（guān）部门将开（kāi）展准入（rù）谈判（pàn），由医保经（jīng）办（bàn）机构与企业（yè）协商确（què）定合（hé）理的（de）价格后纳入（rù）目录（lù）范围（wéi），有效平衡（héng）患（huàn）者临床（chuáng）需求、企业合（hé）理利润和（hé）基（jī）金承受（shòu）能力。

据了解，近年来有关部门采取一系（xì）列措施，2017年居民（mín）个人支出占卫生总费用的比重（chóng）下降到28.8%，较新一轮医改（gǎi）前（qián）下降了12个（gè）百分点。抗癌药方面，绝大多数临床常（cháng）用、疗效确切的药品都已纳入医保支付范围。国家医保局有关负责（zé）人说（shuō），有关部门将按（àn）要求（qiú）抓紧（jǐn）推进工作，争取让群众早用上、用得起好药，逐（zhú）步减（jiǎn）轻重大疾（jí）病患者的医药费（fèi）用（yòng）负担（dān）。

助推新药快速（sù）上市确保（bǎo）安全

据介绍，一是调整进口化学（xué）药品注册检验程序，将所有进（jìn）口化学（xué）药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境（jìng）外新药上（shàng）市进程。二是实（shí）施数（shù）据保护，根据境外新药（yào）在我（wǒ）国开展临床试验情况，分别（bié）给予相应（yīng）的数据保护期，保护期内不批准其他同（tóng）品种上市申请。三是实施（shī）药品专利（lì）链接和专（zhuān）利（lì）期限补偿制度，促（cù）使创新者具有合（hé）理的预期获益，加（jiā）强知（zhī）识产权保护，在鼓励药品（pǐn）创新的（de）同时，激励（lì）药品（pǐn）仿制。

如（rú）何确保境外新药上市后的安全性和有效性？一是落实药（yào）品上（shàng）市许可持有人（rén）的（de）主（zhǔ）体责任，明确上市许可持有人需（xū）对临床前研究、临床（chuáng）试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件（jiàn）等各环节承担全部法律责任；二是加（jiā）快职业化检查员队伍建设，要依托现有资源建立职（zhí）业化检查员队伍（wǔ），形成（chéng）以专（zhuān）职检查员为主体、兼（jiān）职检查员为补充的职（zhí）业化检查（chá）员队伍；三是加强上市药品的（de）抽检（jiǎn）力度（dù），强化（huà）检验工作（zuò）研究（jiū），不断（duàn）满足进口药品（pǐn）上市后监管需求；四（sì）是加强上市后不良（liáng）反应（yīng）监测与再评（píng）价（jià），已确认发生严重不（bú）良反（fǎn）应（yīng）的药品，及时（shí）采取暂停销售、撤市等处理措施。

近几年来（lái），我国累计检查发现境外（wài）药品生产（chǎn）企业违反我国法（fǎ）律、法规（guī）、规范共有（yǒu）26个类（lèi）别、992条缺（quē）陷。国（guó）家药监局已对19个（gè）进口药（yào）品采取（qǔ）了停（tíng）止进口（kǒu）的措施（shī），保（bǎo）证人民群众用药安全。

答疑：我国境外上市（shì）新药审批进（jìn）展如何？

世界各国均对药品（pǐn）实（shí）施严格的（de）市场准入管理。今年以（yǐ）来，我（wǒ）国在（zài）加快临床急（jí）需的境外上市新药审评审批上取得显著进展（zhǎn）。

在国（guó）新办日前举行的（de）国务院政策例（lì）行吹风会上，国家药（yào）监局有关（guān）负责人介绍了境外（wài）新（xīn）药加快（kuài）审（shěn）批等方（fāng）面的情况。

审批速（sù）度明显提高（gāo）

据（jù）介绍，目（mù）前在我国获批的境外上市药品共（gòng）3800余（yú）个，其中（zhōng）化学（xué）药品3400余个、生物（wù）制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病（bìng）毒、抗高血（xuè）压等主要治疗领域（yù）。

从审批数量看，近5年平均每年批准进口药品临床试验336件，每年递（dì）增7%。平均每年批准进口药品上市56件，每年递增16%；从（cóng）临床审批（pī）和上（shàng）市审批的总时限看（kàn），我国新药审批法定时限与发达国家接近（jìn）。

药品审批制度改革后，我（wǒ）国药品（pǐn）审批时间不（bú）断（duàn）缩短，目（mù）前基本（běn）能（néng）够按时（shí）限审评。近年（nián）来我国对境外上市新药的审批（pī）速（sù）度明显提高，药物创新资源（yuán）正向我（wǒ）国聚（jù）集。

上市周期预期缩（suō）短（duǎn）

加快审（shěn）评审批后，国外新药（yào）上市（shì）周期将缩短多少？

最近7个防治严重危及生命（mìng）疾病的境外新药获得批准上（shàng）市，其（qí）中包括预防宫颈癌的九价HPV疫（yì）苗、治疗丙（bǐng）肝的第三代索磷（lín）布韦帕他韦片。这些新药纳入（rù）了优先审评通道，提前2年时间进入中国市场。

据国家药（yào）监局统计，近10年来，在美国、欧盟、日本上市的新药有415个，这些新（xīn）药中已（yǐ）在我国（guó）上（shàng）市或申报的新药有277个，占（zhàn）66.7%。

据（jù）介绍，国家（jiā）药（yào）监局准备组织专家（jiā）对正在审评审批（pī）的201个（gè）和未（wèi）到我国（guó）申报的（de）138个新药，共计（jì）339个新药进行研究分类，筛选出罕（hǎn）见病治疗药品、国内目前没有有（yǒu）效治疗手段的或（huò）者具有（yǒu）明（míng）显（xiǎn）临（lín）床优势的（de）防治严重（chóng）危及生命（mìng）疾病的临床需求的药品（pǐn），如（rú）抗艾滋（zī）病（bìng）药、抗（kàng）癌药等。对上（shàng）述药品集中审评力量加快审评，罕见病药品3个月内审结，其（qí）他临床需求药品6个（gè）月内审结，将预期缩短上（shàng）市（shì）周期（qī）1至2年（nián）。

调查：抗癌（ái）药新规（guī）如何满足患者期待？

5月1日起（qǐ），我（wǒ）国以暂定（dìng）税率方式（shì）将包括（kuò）抗癌药在内的所有普通药品、具（jù）有（yǒu）抗癌作（zuò）用的生物碱类药（yào）品（pǐn）及有实际（jì）进口（kǒu）的（de）中成药进口关税降为零（líng）。调研发现，零关（guān）税新规（guī）的市场反（fǎn）应却出现了（le）“滞后效（xiào）应”，专家分（fèn）析称这是由多重因素造成（chéng）的周（zhōu）期现象。

受多（duō）重因素影响 终端药价变化“慢半拍”

据（jù）了解，自5月1日至现在，贝伐珠（zhū）单（dān）抗等临床使用的主要进口（kǒu）抗癌药价格（gé）未下降。该院（yuàn）贝伐珠单抗售价（jià）为（wéi）每瓶1998元，从5月1日到现在价格没有变化。该院表示，该药（yào）在去年（nián）9月份已（yǐ）经（jīng）有过（guò）一次降价。降价前，该（gāi）药单瓶售价是（shì）5200元。

据了解到，近期需求激增的乳（rǔ）腺癌用药赫赛汀（tīng）在抗（kàng）癌药零关税新政（zhèng）策落地后也尚未降价。目（mù）前使用赫（hè）赛（sài）汀、拉（lā）帕替尼等进口药（yào）的患（huàn）者尚未感受到关税政策对药价的（de）影（yǐng）响。

为何零关（guān）税新规的“反射弧”还没有传导到终端？终端药（yào）价变化“慢半拍”受到多重因素（sù）影（yǐng）响，比如在今年5月（yuè）1日前（qián），国内市场中已经库（kù）存了一定量的进口抗癌药品，这（zhè）部分药品并没有受到降税政策的（de）影响，价（jià）格会与之（zhī）前（qián）保持一（yī）致。而且（qiě），这部分药品库存销售完毕仍需（xū）一定周期，因（yīn）此，在短期（qī）内价格没有（yǒu）观察到明显变化。

药品价格受多方（fāng）因（yīn）素（sù）影响，如研发（fā）和生产成（chéng）本、原辅材料价格、市场供求关系、市场竞争环境、同类竞争产品定（dìng）价等，在降税政（zhèng）策出台后，企业会综（zōng）合考虑相（xiàng）关因素决定药（yào）品的（de）市场价格。此外，药品集（jí）中采购（gòu）和医（yī）保支（zhī）付标准（zhǔn）也未（wèi）到调整周期（qī）。

不（bú）能让生命（mìng）等不及（jí） 药品上市流通链条再发力

一边是众多癌症患（huàn）者急于“等药救命（mìng）”，另（lìng）一边则是药价高昂、时常短缺和不少（shǎo）新药未有上市，从合法（fǎ）途径压（yā）根买不到的“抗癌药困境（jìng）”。国（guó）家最近采取的（de）一（yī）系列举措（cuò）让（ràng）患者看到了“解困”希望。

从制药商（shāng）提交（jiāo）申请（qǐng），到获批上市，民众期盼已久的（de）九价人乳头状瘤病毒疫苗仅（jǐn）用了8天时（shí）间（jiān），解（jiě）决了（le）众多民众“一针难求”“赴港打针”的问题。

药品（pǐn）上（shàng）市跑出“火箭速度”的背后，是国家药品政策的不断发力（lì）。在近（jìn）日召开（kāi）的国务院常务会议上，“加（jiā）快（kuài）审批”“加快降价”再次成为（wéi）关键（jiàn）词。随着抗癌药零关（guān）税的实（shí）施，药品上市、供应、采购等各环（huán）节的梗阻逐（zhú）一被打（dǎ）通。

针对零关税新政（zhèng）市（shì）场反应“慢半（bàn）拍”的问题（tí），国务院常务会（huì）议提出，各（gè）省（区（qū）、市）对医保目录（lù）内的抗癌药要开展专项（xiàng）招标（biāo）采购。对医保目录（lù）外（wài）的独家（jiā）抗癌（ái）药要抓紧推（tuī）进医保准入谈判。开展国家药（yào）品集中采购试点，实（shí）现（xiàn）药价明显降低。

从口岸到病房，每个环节消耗的（de）时间（jiān）越短，生（shēng）命就多一分希（xī）望。国务院常（cháng）务（wù）会议提出，有序加快境外已（yǐ）上（shàng）市新药在境（jìng）内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾（jí）病的部分药品简化（huà）上市要求。将进口（kǒu）化（huà）学（xué）药品上（shàng）市前（qián）注册检验改为上市后监督（dū）抽样，不作为进口验放条（tiáo）件。

对于临床急（jí）需、抗艾滋病（bìng）、抗（kàng）肿瘤等境外上市相关药品，将（jiāng）纳入优先（xiān）审批（pī）通道，加快审（shěn）批，预计这些产品进入（rù）中国市场将（jiāng）缩短1-2年时间。

缺位（wèi）之（zhī）痛如何破？国产抗癌药危（wēi）中求机

“我国正在加（jiā）快高质量仿制药研发和上市。目（mù）前，国内（nèi）化疗药质量疗效和安（ān）全性已渐接近国际水平，但大部分靶向抗癌药依赖（lài）进口。”国内靶（bǎ）向抗癌药（yào）市场面临加快满（mǎn）足（zú）百（bǎi）姓优质、高（gāo）效用药需求的（de）挑战。

面（miàn）对巨大的需求（qiú），中国（guó）抗癌药物市场正以每年百亿元（yuán）的增速高速扩张，而在政策支持（chí）下，进（jìn）口抗癌药迎来爆（bào）发式增长，会（huì）否进一步挤占国产药的（de）生存（cún）空间？国产药如何能让患者有更（gèng）多便利优价的（de）选择？

专家指出，老百姓要真（zhēn）正用上更便宜的（de）抗癌药，必须鼓励国产抗癌药的创新（xīn）和研（yán）发，在市场（chǎng）上形（xíng）成与独家进口药的竞争。也就是说，需要有在（zài）质量和疗效上都能和进口（kǒu）抗癌药媲（pì）美（měi）的国产（chǎn）抗癌（ái）药（yào），尤其是国产创新药（yào）。

目前（qián），虽然（rán）治（zhì）疗晚期（qī）或转移（yí）性非小细胞肺癌的盐酸安（ān）罗替尼胶囊等一批我国自主研发的（de）创（chuàng）新药已经通过“绿色通道（dào）”上市，或（huò）进入（rù）优先审评（píng）审批程序（xù），但（dàn）解决国（guó）内抗癌创新（xīn）药（yào）缺位之“痛（tòng）”仍然任重道远。

国家（jiā）进一步完善医（yī）药（yào）产业政策环境，提高我国（guó）创新药（yào）物（wù）和高品质仿制药的（de）研（yán）发、生产能力，从（cóng）根（gēn）本上提高药品可及性，在（zài）实现对（duì）部（bù）分（fèn）进口抗癌药临（lín）床替代的同（tóng）时，缓解进（jìn）口药（yào）短缺的困（kùn）境，减轻居民就医负担。